Le Pôle de Recherche est divisé en :

Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI)

De manière générale la Direction Recherche Clinique et Innovation prend en charge le suivi et le contrôle des études cliniques conformément aux règles de Bonnes Pratiques Cliniques et la réglementation en vigueur (en France et en Europe). Elle est le garant de la qualité, de la confidentialité et des analyses statistiques des données de recherche biomédicale en vue d’obtenir des résultats de fiables et reproductibles. Elle assure également l’information et la formation des médecins / professionnels de santé porteurs de projet de recherche en interne ou associés à des essais en tant qu’investigateurs en recherche clinique.

La mission prioritaire de la Direction Recherche Clinique et Innovation est d’accroitre l’accès des patients aux traitements expérimentaux et innovants (taux d’inclusion) tout en augmentant la visibilité des essais cliniques au sein du centre.

Les autres missions de la Direction Recherche Clinique et Innovation s’articulent autour de ses deux pôles d’activités principaux : la promotion et l’investigation.

La promotion

Les équipes de la Direction Recherche Clinique et Innovation et de l’Unité d’Epidémiologie et Biostatistiques apportent aux investigateurs du Centre Antoine Lacassagne, tout au long de la vie du protocole (de sa conception à la publication des résultats) un soutien méthodologique, rédactionnel, logistique et administratif afin de les aider à élaborer et développer leurs idées.

L’Unité d’Epidémiologie et Biostatistiques collabore avec les investigateurs du Centre Antoine Lacassagne afin d’établir la méthodologie de l’essai (nombre de sujet nécessaire, plan expérimental,…). Elle dispose également d’une cellule de data management qui est responsable de l’établissement du cahier d’observation électronique de l’étude, toujours en coopération avec les investigateurs.

La Direction Recherche Clinique et Innovation assure la logistique de l’étude, assiste les investigateurs dans la rédaction du protocole et prend totalement en charge la soumission du protocole auprès des autorités et l’ensemble des démarches administratives (contrat d’assurance, convention avec les centres investigateurs…).

La gestion et le traitement statistique des données sont réalisés par la cellule de biostatistique en vue de la publication des résultats.

L’investigation

La Direction Recherche Clinique et Innovation prend en charge en tant que centre investigateur un grand nombre de recherches biomédicales (interventionnelles et observationnelles) à promotion industrielle, institutionnelle ou académique en plus des études à promotion interne. L’équipe d’attachés de recherche clinique aide les médecins du centre à gérer et inclure des patients dans les essais clinique pour lesquels ils se sont portés investigateurs. Les démarches administratives autour de la logistique de ces essais (établissement des conventions de recherche biomédicale, des grilles de surcoût…) sont assurées par la cellule d’investigation.

Les missions de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation

La DRCI est dirigée par Mme Christine LOVERA.

Les diverses missions de la DRCI se résument par la prise en charge, dans leur globalité des aspects techniques, réglementaires et administratifs des essais cliniques pris en charge au Centre Antoine-Lacassagne qu’ils soient à promotion interne ou externe (industriels, académiques, institutionnelles) :

    • Aide à la conception des projets en conformité avec la réglementation et en fonction des contraintes techniques et logistiques (étude de faisabilité)
    • Définition des budgets prévisionnels des projets de recherche
    • Formations et informations des acteurs de la recherche (investigateurs, internes, attachés de recherche, infirmières…) sur les Bonnes Pratiques Cliniques et les obligations à l’égard du promoteur
    • Prise en charge de l’aspect réglementaire (soumissions aux autorités, convention de recherche biomédicale, gestions des budgets alloués)
    • Aide à la rédaction des réponses aux appels d’offres (européens, PHRC, ministériel et privés)
    • Conservation des données de la recherche
    • Assurance de la confidentialité des données des patients inclus et de la recherche
    • Réalisation des missions spécifiques au promoteur :
      • surveillance de la qualité des données (monitoring des essais mono et multicentriques),
      • vigilance et mesures urgentes de sécurité (pharmacovigilance),
      • système d’assurance qualité,
      • gestion de la recherche dans les centres associés.
    • Réalisation des missions spécifiques aux investigateurs :
      • recrutement des patients (information et obtention du consentement des patients),
      • respect des procédures du protocole, recueil des données,
      • déclaration de tous les événements indésirables,
      • mise en place des ressources nécessaires à la mise en place de l’essai,
      • gestion des produits expérimentaux
    • Rédaction, avec les investigateurs principaux, des documents de fin d’étude
    • Aide à la rédaction et la soumission des articles relatifs aux essais cliniques

Unité d’Epidémiologie et de Biostatistiques (UEB)

L’Unité d’Epidémiologie et de Biostatistiques est dirigée par le Dr Emmanuel CHAMOREY.

Elle est divisée en deux équipes complémentaires :

  • L’équipe de data management qui est garante de la qualité, de la fiabilité, de la sécurité et de la conservation des données des études dont le Centre Antoine Lacassagne est promoteur.
  • L’équipe de méthodologistes et biostatisticiens qui assurent le choix et la conception du design de l’étude, les analyses statistiques et l’aide à la publication.

Les missions de l’UEB sont celles liées aux activités de biostatistique et de data management :

  • Elaboration de la méthodologie des projets de recherche cliniques et épidémiologiques
  • Rédaction d’un plan d’analyse statistique répondant aux objectifs de l’étude
  • Ecriture des cahiers d’observation avec les médecins investigateurs
  • Conception des bases de données
  • Elaboration des cahiers d’observation électronique (e-CRF)
  • Randomisation (par liste, par minimisation, avec ou sans stratification)
  • Contrôle des accès sécurisés à l’e-CRF
  • Vérification des données (paramétrage des tests de cohérence, émission de demandes de correction)
  • Codage des évènements indésirables et des antécédents avec le dictionnaire MedDRA
  • Import de données extérieures
  • Export des données selon les normes CDISC
  • Participation aux comités de coordinations et pilotage des revues de cas
  • Gel et archivage des études
    Analyse statistique des données et rédaction du rapport statistique de fin d’étude
  • Participation à la valorisation des projets de recherche
  • Conseil et expertise méthodologique aux médecins et chercheurs