Le Pôle de Recherche prend en charge le suivi et le contrôle des études cliniques conformément aux règles de Bonnes Pratiques Cliniques et la réglementation en vigueur (en France et en Europe).

Il est divisé en

Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation

De manière générale la Direction Recherche Clinique et Innovation (DRCI) prend en charge le suivi et le contrôle des études cliniques conformément aux règles de Bonnes Pratiques Cliniques et la réglementation en vigueur (en France et en Europe). Elle est le garant de la qualité, de la confidentialité et des analyses statistiques des données de recherche biomédicale en vue d’obtenir des résultats de fiables et reproductibles. Elle assure également l’information et la formation des médecins / professionnels de santé porteurs de projet de recherche en interne ou associés à des essais en tant qu’investigateurs en recherche clinique.

La mission prioritaire de la Direction Recherche Clinique et Innovation est d’accroître l’accès des patients aux traitements expérimentaux et innovants (taux d’inclusion) tout en augmentant la visibilité des essais cliniques au sein du centre.

Les autres missions de la Direction Recherche Clinique et Innovation s’articulent autour de ses deux pôles d’activités principaux : la promotion et l’investigation.

La promotion

Les équipes de la Direction Recherche Clinique et Innovation et de l’Unité d’Épidémiologie et Biostatistiques apportent  aux investigateurs du Centre Antoine Lacassagne, tout au long de la vie du protocole (de sa conception à la publication des résultats) un soutien méthodologique, rédactionnel, logistique et administratif afin de les aider à élaborer et développer leurs idées.

L’Unité d’Épidémiologie et Biostatistiques collabore avec les investigateurs du Centre Antoine Lacassagne afin d’établir la méthodologie de l’essai (nombre de sujet nécessaire, plan expérimental,…). Elle dispose également d’une cellule de data management qui est responsable de l’établissement du cahier d’observation électronique de l’étude, toujours en coopération avec les investigateurs.

La Direction Recherche Clinique et Innovation assure  la logistique de l’étude, assiste les investigateurs dans la rédaction du protocole et prend totalement en charge la soumission du protocole auprès des autorités et l’ensemble des démarches administratives (contrat d’assurance, convention avec les centres investigateurs…).

La gestion et le traitement statistique des données sont réalisés par la cellule de biostatistique en vue de la publication des résultats.

L’investigation

La Direction Recherche Clinique et Innovation prend en charge en tant que centre investigateur un grand nombre de recherches biomédicales (interventionnelles et observationnelles) à promotion industrielle, institutionnelle ou académique en plus des études à promotion interne. L’équipe d’attachés de recherche clinique aide les médecins du centre à gérer et inclure des patients dans les essais clinique pour lesquels ils se sont portés investigateurs. Les démarches administratives autour de la logistique de ces essais (établissement des conventions de recherche biomédicale, des grilles de surcoût…) sont assurées par la cellule d’investigation.

Les missions de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation

La DRCI est dirigée par Mme Christine LOVERA.

Les diverses missions de la DRCI se résument par la prise en charge, dans leur globalité des aspects techniques, réglementaires et administratifs des essais cliniques pris en charge au Centre Antoine-Lacassagne qu’ils soient à promotion interne ou externe (industriels, académiques, institutionnelles) :

  • Aide à la conception des projets en conformité avec la réglementation et en fonction des contraintes techniques et logistiques (étude de faisabilité)
  • Définition des budgets prévisionnels des projets de recherche
  • Formations et informations des acteurs de la recherche (investigateurs, internes, attachés de recherche, infirmières…) sur les Bonnes Pratiques Cliniques et les obligations à l’égard du promoteur
  • Prise en charge de l’aspect réglementaire (soumissions aux autorités, convention de recherche biomédicale, gestions des budgets alloués)
  • Aide à la rédaction des réponses aux appels d’offres (européens, PHRC, ministériel et privés)
  • Conservation des données de la recherche
  • Assurance de la confidentialité des données des patients inclus et de la recherche
  • Réalisation des missions spécifiques au promoteur :
    1. surveillance de la qualité des données (monitoring des essais mono et multicentriques),
    2. vigilance et mesures urgentes de sécurité (pharmacovigilance),
    3. système d’assurance qualité,
    4. gestion de la recherche dans les centres associés.
  • Réalisation des missions spécifiques aux investigateurs :
    1. recrutement des patients (information et obtention du consentement des patients),
    2. respect des procédures du protocole, recueil des données,
    3. déclaration de tous les événements indésirables,
    4. mise en place des ressources nécessaires à la mise en place de l’essai,
    5. gestion des produits expérimentaux
  • Rédaction, avec les investigateurs principaux, des documents de fin d’étude
  • Aide à la rédaction et la soumission des articles relatifs aux essais cliniques

Unité d’Épidémiologie et de Biostatistiques (UEB)

L’Unité d’Épidémiologie et de Biostatistiques est dirigée par le Dr Emmanuel CHAMOREY.

Elle est divisée en deux équipes complémentaires :

  • L’équipe de data management qui est garante de la qualité, de la fiabilité, de la sécurité et de la conservation des données des études dont le Centre Antoine Lacassagne est promoteur.
  • L’équipe de méthodologistes et biostatisticiens qui assurent le choix et la conception du design de l’étude, les analyses statistiques et l’aide à la publication.

Les missions de l’UEB sont celles liées aux activités de biostatistique et de data management :

  • Elaboration de la méthodologie des projets de recherche cliniques et épidémiologiques
  • Rédaction d’un plan d’analyse statistique répondant aux objectifs de l’étude
  • Ecriture des cahiers d’observation avec les médecins investigateurs
  • Conception des bases de données
  • Elaboration des cahiers d’observation électronique (e-CRF)
  • Randomisation (par liste, par minimisation, avec ou sans stratification)
  • Contrôle des accès sécurisés à l’e-CRF
  • Vérification des données (paramétrage des tests de cohérence, émission de demandes de correction)
  • Codage des évènements indésirables et des antécédents avec le dictionnaire MedDRA
  • Import de données extérieures
  • Export des données selon les normes CDISC
  • Participation aux comités de coordinations et pilotage des revues de cas
  • Gel et archivage des études
    Analyse statistique des données et rédaction du rapport statistique de fin d’étude
  • Participation à la valorisation des projets de recherche
  • Conseil et expertise méthodologique aux médecins et chercheurs

Il participe à l’amélioration des données en vue d’obtenir des résultats de haute qualité et assure également l’information et la formation des médecins / professionnels de santé porteurs de projet de recherche en interne ou associés à des essais en tant qu’investigateurs en recherche clinique.
La mission prioritaire du Pôle de Recherche est d’accroître l’accès des patients aux traitements expérimentaux et innovants (taux d’inclusion) tout en augmentant la visibilité des essais cliniques au sein du centre.

Centre de Recherche Clinique

Le Centre Antoine Lacassagne a obtenu la labellisation de Centre de Recherche Clinique par la DGOS en 2011, en partenariat avec le CHU de Nice.
De ce fait, chaque établissement possède sa propre plateforme, mais qui sont gérées toutes deux en synergie selon une charge de fonctionnement commune.
La gouvernance du Centre de Recherche Clinique est assurée par un médecin coordonnateur, appuyé par deux instances :
– un Comité Stratégique
– un Comité Technique

Les objectifs du Centre de Recherche Clinique et de ses deux plateformes sont :
– l’amélioration de la qualité des essais cliniques réalisés en établissements de santé
– l’accélération des recrutements des patients dans les essais
– l’amélioration de la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques
– l’optimisation des moyens dédiés à la recherche clinique

Au Centre Antoine Lacassagne, le Centre de Recherche Clinique se situe au sein de l’Hôpital de Jour et dispose de 6 lits d’hospitalisation de jour, et de sa propre équipe infirmière, techniciennes préleveuses, ARC et médecin.

Cellule de Pharmacovigilance

La Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation, de par son activité de promotion, dispose d’une cellule de pharmacovigilance pour les essais dont l’établissement est promoteur.
Cette cellule a pour missions la déclaration, gestion et suivi des événements indésirables graves qui surviennent sur les essais dont le Centre est promoteur.
La cellule est composée d’un Médecin, d’un Pharmacien, d’un Chargé de Pharmacovigilance, d’un Chef de Projet Recherche Clinique et d’une Assistante Médicale.
Elle est chargée de revoir l’ensemble des événements et de les suivre, d’animer les réunions de réconciliation des événements indésirables graves avec la cellule de Data Management,  de gérer la base de pharmacovogilance (Safety Easy développée par ABCube), de rédiger les rapports annuels de sécurité et de déclarer selon la législation en vigueur les EIG inattendus via Eudravigilance.

La recherche à l’Institut Méditerranéen de ProtonThérapie, depuis le démarrage de MEDICYC en 1991, s’articule autour de trois thématiques que sont la recherche clinique, la recherche en physique ainsi que la recherche en radiobiologie. Le lancement du Proteus®One et de ses voies de faisceaux attenantes va élargir le spectre dans ces thématiques.
Un premier axe est l’utilisation de la voie basse énergie (65 mev) de Medicyc à des fins de recherche

En Recherche clinique

Une base de données prospective qui enregistre les données dosimétriques et cliniques des patients traités en protonthérapie oculaire est maintenue à jour depuis juin 1991. Elle sert de support à la rédaction d’articles. Courant 2016 ou 2017 va débuter un essai de phase IV permettant d’enregistrer toutes les données d’efficacité et de toxicité des patients traités par protonthérapie; Certains traitements en protonthérapie sont réalisés uniquement du fait de l’avantage démontré sur ordinateur de la meilleure distribution de doses sans nécessité de faire des essais de phase I, II ou III; la réalisation d’essais de phase IV va permettre de confirmer les données simulées sur ordinateur. L’ensemble des patients traités à l’Institut Méditerranéen de ProtonThérapie devraient être inclus dans un essai de phase IV

  • Des irradiations de puces électroniques de compteurs automobiles ont été faites afin de déclencher rapidement leur blocage pour que l’industriel dispose d’éléments pour résoudre le défaut conceptuel.
  • Beaucoup d’enfants traités pour un cancer dans le monde sont inclus dans des essais afin de définir les meilleures stratégies thérapeutiques; plusieurs essais seront ouverts à l’Institut Méditerranéen de ProtonThérapie, en particulier dans la prise en charge des épendymomes (International Society of Paediatric Oncology (SIOP) EP II) et des médulloblastomes (SIOP PNET 5).
  • Dans le futur, des nouveaux schémas d’irradiation par protonthérapie seront testés pour des indications non classiques de protonthérapie dans le cadre d’essais de phase I/II ou III.
  • L’hébergement d’études comparatives protons/photons usant du recours à toutes les techniques de délivrance de la dose (SFUD,IMPT/CK,Tomotherapy, VMAT) sur la base de données ProtonShare faciliteront l’échange et le partage des données dosimétriques entre le CAL et les partenaires cliniques de FranceHadron (CHUG, CLB, CFB, ICPO…). Le suivi clinique des patients pourrait être envisagé à partir de cette même base de données.